1. Esittely
Betadex-sulfobutyylieetterinatrium on uudentyyppinen farmaseuttisen valmisteen apuaine, joka kuuluu anionisen, hyvin vesiliukoisen syklodekstriinin sulfonihappojohdannaiseen. Se voidaan liittää hyvin lääkemolekyyleihin muodostamaan ei-kovalenttisia komplekseja, mikä parantaa lääkkeen stabiilisuutta, vesiliukoisuutta, turvallisuutta, vähentää munuaistoksisuutta, lievittää lääkkeen hemolyysiä, säätelee lääkkeen vapautumisnopeutta ja peittää epämiellyttäviä hajuja.
2. Päätoiminnot
2.1. Liukeneminen:
Neutraaleja, positiivisia ja negatiivisia lääkeaineita voidaan yhdistää tehokkaasti sulfobutyylibeeta-syklodekstriiniin, jolloin yhdisteet, joilla on erilainen liukoisuus lääkeaineeseen, ovat 10-25, 000 kertaa liukoisempia.
2.2. Kätevä hallinta:
Sillä on hyvä biologinen yhteensopivuus, ja sitä voidaan antaa injektiona, suun kautta, oftalmisten, nenän kautta, paikallisesti ja inhalaationa.
2.3 Hyvä turvallisuus:
Se eliminoituu yleensä nopeasti ja täydellisesti munuaisista annon jälkeen. In vitro ja in vivo akuuttia, subakuuttia ja kroonista toksisuutta koskevat tutkimukset tarjoavat turvallisuustietoja, ja ne on hyväksytty ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita varten.
2.4 Hyvä vakaus:
Vuorovaikutus betadex-sulfobutyylieetterinatriumin kanssa tarjoaa edullisen suojaavan ympäristön lääkeaineelle sen lipofiilisessä ontelossa, kun taas hydrofiilinen pinta tarjoaa erinomaisen vesiliukoisuuden liukoisuuden ja stabiilisuuden kannalta.
3. Sovellukset
Betadex-sulfobutyylieetterinatriumia käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa.
4. Vuokaavio
Orgaaninen liuotin plus natriumhydroksidin vesiliuos→lämmitä 60-70 asteeseen →lisää syklodekstriini (yhdiste 1)→lisää 1,4-sultolaktonia (yhdiste 2)→sekoitus→säädä pH-arvo→HPLC-seurantatasapaino→ Jäähdytys → pH säätö → puhdistus → suodatus → konsentraatio → havaitseminen → pakastekuivaus → sulfobutyylieetteri- -syklodekstriini
5. Laatustandardi
USP-standardin mukaan
| Testikohteet | Vakio |
| Ratkaisun selkeys | 30 % w/v vesiliuos on kirkasta |
| Tunnistus (IR) | Samat absorptionauhat kuin USP betadex sulfobutyylieetteri natrium RS |
| Tunnistus (natrium) | Tunnista testit ovat positiivisia natriumille |
| Tunnistus (LC) | näyteliuoksen pääpiikin retentioaika vastaa standardiliuosta |
| Keskimääräinen korvausaste | 6.2-6.9 |
| Vesiliuoksen pH | 30 % w/v vesiliuoksen pH on 4.0-6.8 |
| Vesipitoisuus | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 10,0 prosenttia |
| -Syklodekstriinin sisältö | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,1 prosenttia |
| Natriumkloridia | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,2 prosenttia |
| 1,4-butaanisultoni | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0.5 ppm |
| 4-Hydroksibutaani-1-Sulfonihappo | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,09 prosenttia |
| Dinatriumbis-(4-sulfobtyyli)eetteri | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,05 prosenttia |
| Määritys | 95.0 prosenttia -105.0 prosenttia |
| Bakteerien endotoksiinit | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 20 EU/g |
| Mikrobiologian valvonta | |
| TAMC (pmy/g) | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 100 pmy/g |
| TYMC (pmy/g) | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 50 pmy/g |
| Escherichia Coli | Poissaolo |
6. Analyysimenetelmä
MOA on saatavilla pyynnöstä.
7. Vertailuspektri
8. Vakaus ja turvallisuus
Vakaus:
Stabiili oikeissa olosuhteissa (huoneen lämpötila). Vakaustietolomake on saatavilla pyynnöstäsi.
Turvallisuus:
GARS-ilmoituksen (Generally Recognized As Safe) mukaan se on turvallinen ihmisille.
9. Asiakkaiden kommentit
10. Todistus
11. Asiakkaamme
12. Näyttelyt
Suositut Tagit: betadex sulfobutyylieetteri natrium cas 182410-00-0, valmistajat, toimittajat, tehdas, tukkumyynti, osta, hinta, paras, irtotavarana, myytävänä
