1. Johdantojohtaminen

Kobaamidijauhe on yksi B12-vitamiinin sarjatuotteista, jonka kemiallinen nimi on 5-dimetyylibentsimidatsoli-5-deoksiadeniininukleosidikobalamiini, joka on oktaederinen kobalamiinikompleksi. Se on tummanpunainen kiteinen ja ei-kiteinen jauhe, jolla on vahva hygroskooppisuus ja joka hajoaa helposti valossa. Sen tärkeä valikoima B12-vitamiinisarjan tuotteita, joka on raaka-ainelääke ja jolla on tärkeä lääketieteellinen arvo.

Se on analogi syanokobolttivitamiinille B12, joka on tärkeä koentsyymi nukleotidisynteesissä soluissa, osallistuu metyylikonversioon ja foolihapon aineenvaihduntaan, edistää metyylifoolihapon pelkistymistä tetrahydrofoolihapoksi ja osallistuu myös trikarboksyylihappokiertoon, mikä on erittäin tärkeää Chemicalbookin lipoproteiinien muodostumiselle myeliinivaipassa, mikä voi tehdä sulfhydrylaasin kuivaksi aktiiviseksi ja osallistua siten monenlaisiin proteiini- ja rasva-aineenvaihduntaan. Tämä tuote voi edistää punasolujen kehitystä ja kypsymistä, mikä on välttämätön tekijä hermovaipan selkäytimen kuitujen täydelliselle muodostumiselle ja ruoansulatusjärjestelmän epiteelisolujen toiminnan ylläpitämiselle.

13870-90-1

2. Toiminnot

2.1 Kobaamidijauhetta käytetään B12-vitamiinin puutteen aiheuttamiin sairauksiin, kuten raskaudenaikaiseen anemiaan ja aliravitsemukseen. Sitä voidaan käyttää myös ravitsemussairauksien ja säteilyn ja lääkkeiden aiheuttaman leukopenian adjuvanttihoidossa.

B-12-vitamiinipitoisuudet rintamaidossa 68:lla B-12-vitamiinilisää saaneella äidillä olivat merkittävästi korkeammat kuin 73 naisella, joille annettiin lumelääkettä, kun lisäravinteet päättyivät 6 viikkoa synnytyksen jälkeen (taulukko 2). Äidinmaidon B-12-vitamiinipitoisuudet 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen eivät kuitenkaan eronneet merkittävästi hoitoryhmien välillä.

Cobamamide Functions

2.2 Kemiallinen tutkimus ja kudosviljely. B-vitamiiniryhmään kuuluvat kliiniset lääkkeet, jotka osallistuvat nukleiinihapon, koliinin, metioniinin synteesiin sekä rasvan ja sokerin aineenvaihduntaan in vivo. Niitä käytetään erilaisten megaloblastisen anemian, aliravitsemusanemian ja muiden sairauksien hoitoon.

3. Sovellukset

Kobaamidijauhetta käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. Tekniset tiedot

Tuotteet	Erittely	Tulokset
Ulkomuoto	Tummanpunaisia kiteitä tai ei-kiteistä jauhetta	Täyttää
Tunniste 1 (UV)	Absorptio on maksimi aallonpituudella 264nm, 285nm, 305nm ja 460nm	Täyttää
Tunnistus 2 (HPLC)	Pääpiikki, joka on saatu koeliuoksella: määritys on yhdenmukainen vertailuliuoksen kanssa retentioajassa	Täyttää
Tunnistus 3 (IR)	Tämän tuotannon infrapuna-absorptioarvojen tulee olla standardin mukaisia	Täyttää
Hydroksokobalamiini (UV)	A460/A352 Suurempi tai yhtä suuri kuin 0,90	0.94
Liittyvät aineet (HPLC)	Pienempi tai yhtä suuri kuin 1.0 prosenttia	0,8 prosenttia
Kuivaushäviö	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 12.0 prosenttia	7,4 prosenttia
Liuotinjäännös (GC)	Asetoni Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 prosenttia	0,01 prosenttia
Etanoli Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 prosenttia	＜0.0002 prosenttia
Levyjen kokonaismäärä (levyviljelmä)	Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1000 cfu/g	＜10 cfu/g
Määritys (vedettömille perusteella) (HPLC-prosentti)	98.0 prosenttia ~102 prosenttia	98,61 prosenttia

5. Vuokaavio

flow chart of Cobamamide Powder

6. Testimenetelmä

MÄÄRITYS

• MENETTELY

Ratkaisu A: Metanoli

Liuos B: Liuota 6,8 g yksiemäksistä kaliumfosfaattia 950 ml:aan vettä. Säädä pH 3,2 10-prosenttisella fosforihapolla.

Laimenna vedellä 1000 ml:ksi. Ohjaa tämä liuos ¦ltterin läpi, jonka huokoskoko on 0.2-µm.

Liikkuva vaihe: Katso taulukko 1.

Aika (min)	Ratkaisu A ( prosentti )	Ratkaisu B ( prosentti )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Aika (min)	Ratkaisu A ( prosentti )	Ratkaisu B ( prosentti )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Laimennusaine: Metanoli ja vesi (1:3)

[HUOMAA – Käytä matala-aktiinipitoisia lasiesineitä ja suojaa seuraavat liuokset valolta.]

Järjestelmän soveltuvuusliuos: 0,05 mg/ml kukin USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Chloride RS ja USP Methylcobalamin RS laimennusaineessa

Vakioliuos: Anna sopivan osan USP Cobamamide RS:stä tasapainottua huoneen suhteellisessa kosteudessa ja suojassa

valosta, kunnes sen paino ei muutu. Tasapainotusaika voi olla jopa 60 minuuttia tai enemmän riippuen huonesuhteesta

kosteus. Käytä tasapainotettua materiaalia 1-mg/ml liuoksen valmistamiseen Diluentissa. Määritä samanaikaisesti vesipitoisuus

tasapainotettu näyte ja käytä sitä määrityksen korjaukseen.

Näyteliuos: Valmistele standardiliuoksen ohjeiden mukaisesti, paitsi korvaa USP Cobamamide RS Cobamamidilla.

Kromatografinen järjestelmä

(Katso Kromatografia 〈621〉, Järjestelmän soveltuvuus.)

Tila: LC

Ilmaisin: UV 260 nm

Pylväs: 4.6-mm × 10-cm; 2.6-µm pakkaus L1

Kolonnin lämpötila: 40 astetta

Virtausnopeus: 1,2 ml/min

Injektiotilavuus: 5 µL

Järjestelmän soveltuvuus

Esimerkkejä: Järjestelmäsoveltuvuusratkaisu ja Vakioratkaisu

[HUOM. Kobaamidin, hydroksokobalamiinin, syanokobalamiinin ja metyylikobalamiinin suhteelliset retentioajat ovat 1.00, 0.15, 0.40,

ja 1.47, järjestelmän soveltuvuusratkaisu.]

Soveltuvuusvaatimukset

Kolonnin tehokkuus: NLT 22,000 teoreettiset levyt kobaamidipiikille, standardiliuos

Jännityskerroin: NMT 2.0 kobaamidipiikille, standardiliuos

Analyysi

Näytteet: standardiliuos ja näyteliuos

Laske kobaamidin (C72H100CoN18O17P) prosenttiosuus otetusta kobamamidiannoksesta:

Tulos=(rU/rS) × (CS/CU) × 100

rU= kobaamidin huippuvaste näyteliuoksesta

rS=kobaamidin huippuvaste standardiliuoksesta

CS=USP Cobamamide RS:n pitoisuus (korjattu vesipitoisuuteen) standardiliuoksessa (mg/ml)

CU=kobamamidin pitoisuus (korjattu vesipitoisuuden mukaan) näyteliuoksessa (mg/ml)

Hyväksymiskriteerit: 96.0 prosenttia –102,0 prosenttia vedettömästä pohjasta

7. Vakaus ja turvallisuus

Teimme paljon vakaus- ja turvallisuustutkimusta tästä tuotteesta, nopeutetun ja pitkän aikavälin stabiilisuustietojen mukaan se osoittaa vakaat ominaisuudet; kliinisen eläintutkimuksen mukaan se osoittaa turvallisia tuloksia.

8. Todistus

KONO ISO