1. Esittely
Semaglutidi on glukagonin kaltaisen peptidin (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Novo Nordisk kehitti semaglutidin vuonna 2012 pitkävaikutteiseksi vaihtoehdoksi liraglutidille. Yksi somalutidin eduista liraglutidiin ja muihin diabeteslääkkeisiin verrattuna on, että sillä on pitkä vaikutusaika, joten yksi injektio viikossa riittää. Joulukuussa 2017 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi ruiskemuodon. somalutidista.

2. Päätoiminnot
Semaglutidi on 94-prosenttisesti rakenteellisesti homologinen luonnolliselle GLP:lle-1, peptidille, joka koostuu 31 aminohapon peptidirungosta, joka on liitetty rasvahapposivuketjuun, molekyylikaava C187H291N45O59, molekyylipaino 4 113.58. Lysiini asemassa 26 on kytketty C-18-rasvahapposivuketjuun, joka on glutamiinihapon välissä, mikä lisää affiniteettia proteiiniin, estää nopean munuaispuhdistuman ja pidentää lääkkeen puoliintumisaikaa. Semaglutidi stimuloi insuliinin eritystä haiman soluista ja estää glukagonin eritystä haiman soluista, mikä vähentää paasto- ja aterianjälkeistä verensokeria. GLP-1RA vaikuttaa myös aivoihin vähentäen ruokahalua ja sydän- ja verisuonijärjestelmään korjaaen vaurioitunutta endoteelia ja parantaen endoteelin toimintaa.
2.1. Lihavuuden hoito
STEP 1 -kliinisessä tutkimuksessa suurin osa ({1}} prosenttia ) Semaglutide-ryhmän osallistujista saavutti kliinisesti merkityksellisen painonpudotuksen kriteerin, joka oli vähintään 5 prosenttia lähtötilanteen painonpudotuksesta, ja keskimääräinen painonpudotus lähtötasosta oli jopa 14,9 prosenttia kaikille osallistujille. Lisäksi DXA-kehonkoostumusanalyysi osoitti, että Semaglutidi vähensi enemmän kehon rasvaa kuin laiha paino. Tämä on erityisen tärkeää, koska kehon rasvamassa liittyy haitallisiin terveysvaikutuksiin liikalihavuuden yhteydessä, kun taas vähärasvaisen kehon massan katsotaan yleensä lisäävän riskiä ja jopa suojaavan.
Tässä tutkimuksessa Semaglutidea käytettiin elämäntapainterventioiden lisänä. Kaikki osallistujat saivat ruokavalioon ja liikuntaan perustuvan elämäntapaintervention, eli ruokavalion kokonaisenergian saantia pienennettiin (500 kcal päivässä verrattuna arvioituun energiankulutukseensa ryhmään satunnaistamisen hetkellä) ja fyysisen aktiivisuuden lisäystä ( 150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa, kuten kävelyä, rohkaistiin.) Semaglutidin kliinistä käyttöä on parasta käyttää elämäntapatoimenpiteiden yhteydessä.
Semaglutidin nykyinen kliininen käyttö on tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Liikalihavuus on merkittävä riskitekijä tyypin 2 diabetekselle. Semaglutidilla on ainutlaatuinen kliininen merkitys liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa sen kaksoisglukoosia alentavan ja painonpudotuksen vuoksi, ja se, että Semaglutidi tarvitsee pistää vain kerran viikossa, auttaa varmasti parantamaan potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja vähentämään toistuvien injektioiden aiheuttama vaiva.

2.2 Kliiniset testit
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Semaglutidin tehoa ja turvallisuutta T2DM-potilaiden hoidossa. Tutkimukseen osallistui 703 T2DM-potilasta, jotka satunnaistettiin saamaan Semaglutidia 3 mg (n=175), 7 mg (n=175), 14 mg (n {{1{{ 21}}}}) tai lumelääkettä (n=178) kerran päivässä 26 viikon ajan ruokavalion ja liikunnanhallinnan perusteella. Ensisijainen päätetapahtuma oli glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ja toissijainen päätetapahtuma oli ruumiinpaino. Tutkimuksen tulokset osoittivat HbA1c:n merkittävän laskun kaikissa kolmessa Semaglutidi-annosryhmässä, erityisesti Semaglutidi 14 mg:n ryhmässä, jossa HbA1c-arvo pieneni 1,4 prosenttia lähtötasosta (p < 0,001) verrattuna 0,3 prosentin laskuun lumeryhmässä. Lumeryhmään verrattuna Semaglutidi 14 mg:n ryhmä laihtui 3,7 kg
(P < 0.001). Tämä tutkimus vahvistaa, että suun kautta otettava Semaglutide vähentää tehokkaasti glukoosia ja painonpudotusta.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus Semaglutidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä insuliinin kanssa. 731 T2DM-potilasta, jotka saivat insuliinia tai insuliinia yhdessä metformiinin kanssa, satunnaistettiin saamaan Semaglutidi 3 mg (n=184), Semaglutidi 7 mg (n=182), Semaglutidi 14 mg (n {{9} }) tai lumelääkettä (n {{10}}), annettuna kerran päivässä 52 viikon ajan. 52 viikkoa hoitoa. Tutkimuksen päätepisteet olivat HbA1c ja ruumiinpaino 26 hoitoviikon kohdalla. Tulokset osoittivat HbA1c:n merkittävän alenemisen Semaglutidiryhmässä ja merkittävän ruumiinpainon alenemisen Semaglutidi 7 mg ja 14 mg ryhmissä. Verrattuna plaseboryhmään 14 mg:n Semaglutidi-ryhmällä oli merkittävin vaikutus glukoosiin ja painonpudotukseen: HbA1c aleni 1,3 prosenttia (P < 0.000 1) ja paino putosi 3,7 kg. (P < 0.{27}}). Niiden potilaiden osuus, joilla oli tehokas HbA1c-tasapaino (HbA1c < 7 prosenttia) ja joilla ei ollut hypoglykemiaa, kasvoi merkittävästi erityisesti Semaglutidi 14 mg -ryhmässä 43,9 prosentilla.
potilaista, joilla oli tehokas glykeeminen hallinta, verrattuna 2,3 prosenttiin lumeryhmässä (p < 0.000 1). Lisäksi insuliinin vuorokausiannos Semaglutide 14 mg -yhdistelmässä pieneni keskimäärin 9 IU:lla verrattuna lumeryhmään (P pienempi tai yhtä suuri kuin 0.000 5). Tämä tutkimus vahvistaa, että Semaglutidin glukoosia alentavalla hoito-ohjelmalla yhdessä insuliinin kanssa on erinomaisia etuja glukoositasojen, insuliiniannoksen pienentämisen ja painonpudotuksen suhteen.
3. Sovellukset
Semaglutidijauhetta käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa.

4. Vuokaavio
Raaka-aine → Puhdistus → Uutto → Väkevöinti → Suodatus → Uutto → Kiteyttäminen → Kuivaus → Jalostettu jauhe → Laadunvalvonta → Pakkaus → Valmis tuote
5. Laatustandardi
Tuote on yritysstandardin mukainen
|
Tuotteet |
Tekniset tiedot |
Tulokset |
|
Ulkomuoto |
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe |
valkoinen jauhe |
|
Liukoisuus |
Liukenee hyvin veteen, jolloin saadaan kirkas väritön liuos |
Täyttää |
|
pH (1-prosenttinen vesiliuos) |
7.0~9.0 |
7.8 |
|
Puhtaus (HPLC) |
Suurempi tai yhtä suuri kuin 98.0 prosenttia |
99,21 prosenttia |
|
Vesipitoisuus |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 8 prosenttia |
2,3 prosenttia |
|
Samankaltaiset aineet |
||
|
Epäpuhtaudet yhteensä |
Pienempi tai yhtä suuri kuin 2.0 prosenttia |
0,79 prosenttia |
|
Max. yksittäisiä epäpuhtauksia |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 prosenttia |
Täyttää |
|
TFC (HPLC) |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 0,5 prosenttia |
Täyttää |
|
Asetonitriili |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 410 ppm |
Täyttää |
|
Kokonaislautasmäärä |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 1000 cfu/g |
<1000cfu/g |
|
Hiiva & home |
Vähemmän tai yhtä suuri kuin 100 cfu/g |
<100cfu/g |
6. Analyysimenetelmä
MOA on saatavilla pyynnöstä.
7. Vertailuspektri

8. Vakaus ja turvallisuus
Vakaus:
Stabiili oikeissa olosuhteissa (huoneen lämpötila). Vakaustietolomake on saatavilla pyynnöstäsi.
Turvallisuus:
GARS-ilmoituksen (Generally Recognized As Safe) mukaan se on turvallinen ihmisille.
9. Asiakkaiden kommentit

10. Todistus

11. Asiakkaamme

12. Näyttelyt

Suositut Tagit: semaglutidijauhe cas 910463-68-2, valmistajat, toimittajat, tehdas, tukkumyynti, osta, hinta, paras, irtotavarana, myytävänä













