1.Johdanto

Vankomysiinijauhe on glykopeptidiantibiootti. Sen mekanismi on, että vankomysiini sitoutuu alanyyli alaniiniin herkän bakteerisoluseinän esiasteen polypeptidipäässä, jolla on suuri affiniteetti, estäen korkean molekyylisen peptidoglykaanin synteesin, joka muodostaa bakteerisoluseinän, mikä johtaa Chemicalbook-virheeseen soluseinässä ja tappaa bakteereja. Se on tehokas grampositiivisten bakteerien vakavassa infektiossa, erityisesti metisilliiniresistentissä Staphylococcus aureuksessa, Staphylococcus epidermidisissä ja Enterocococcusissa.

1404-90-6

2.Toiminnot

2.1 Vankomysiinijauhe tappaa bakteerit estämällä bakteerien kasvua ja lisääntymistä.

2.2 Sitä käytetään pääasiassa infektioiden hoidon neljässä näkökohdassa: ensinnäkin lääkeresistenttien bakteeri-infektioiden hoidossa; Lisäksi sitä käytetään myös Clostridium difficile -difficilin aiheuttaman antibioottiresistentin pseudomembranoottisen enteriitin hoitoon.

Vancomycin powder Functions

2.3 Sitä voidaan käyttää myös koliitin ja suolistotulehduksen hoitoon.

2.4 Se voi estää bakteerisoluseinän synteesiä, sillä on voimakas vaikutus Staphylococcus aureukseen, Streptococcus pyogenesiin, Streptococcus pneumoniaeen, ja sillä on hyvä vaikutus Bacillus aureukseen, Bacillus anthracisiin, kurkkumätään ja niin edelleen.

2.5 Ristiresistenssiä muiden antibioottien kanssa ei ole, ja lääkeresistenttejä kantoja on vähän. Käytetään pääasiassa endokardiittiin, septikemiaan, pseudomembranoottiseen enteriittiin ja niin edelleen.

3.Sovellukset

Vankomysiinijauhetta käytetään pääasiassa lääketeollisuudessa.

Vancomycin powder Applications

4.Tekniset tiedot

Merkkiä	Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe	Mukautua
Tunnistaminen	A、Pääasiallisen piikin retentioaika on samanlainen kuin vertailuliuoksessa. (HPLC) B、Se antaa reaktion klorideista	Mukautua
Ulkonäkö	Liuos on kirkas (2,50 g 25,0 ml:ssa vettä)	Mukautua
	Sen absorbanssi 450 nm:ssä on enintään 0,10	0.03
PH	2,5–4,5 (50 mg/ml)	2.8
Vankomysiini B	≥93,0 %	94.1%
Vesi	≤5,0 % (K.F)	2.7%
Raskasmetalleja	≤30ppm	<>
Sulfatoitu tuhka	≤1,0 %	0.6%
Bakteerien endotoksiinit	<0.25>	Mukautua
Steriliteetti	Mukautua	Mukautua
Teho (kuivattu aine)	≥1050 IU/mg	1075 IU/mg
Jäljelle jäävät liuottimet	Etanoli≤5000ppm	51ppm

5.Vuokaavio

Vancomycin powder flow chart

6.Testimenetelmä

KOE

•MENETTELY: Jatka Vankomysiinihydrokloridin käyttöä kohdassa Antibiootit – Mikrobimääritykset 〈81〉.

Hyväksymiskriteerit: NLT 900 μg/mg vedettömästä aineesta

EPÄPUHTAUDET ORGAANISET EPÄPUHTAUDET

•MENETTELY: MONODEKLOROVANKOMYSIININ RAJA-ARVO

[HUOMAUTUS – Järjestelmän soveltuvuusliuos, standardiliuos ja näyteliuos on jäähdytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen ja analyysin aikana. Liuokset ovat stabiileja 4 päivän ajan jäähdytettyinä.]

Liikkuva faasi: Liuotetaan 2,2 g 1-heptanesulfonihapon natriumsuolaa noin 500 ml:aan vettä, lisätään 125 ml asetonitriiliä ja 10 ml etikkahappoa ja laimennetaan vedellä 1 litraan.

Huuhteluliuos: 10% asetonitriili vedessä. [HUOMAUTUS – Käytä neulan ja kolonnin huuhteluun.]

Järjestelmän soveltuvuusliuos: Vastaa 1 mg/ml vankomysiini B:tä USP Vancomycin B:stä ja Monodeklorovancomycin RS:stä vedessä olevaa vankomysiini B:tä

Standardiliuos: Vastaa 50 μg/ml vankomysiini B:tä järjestelmän soveltuvuusliuoksesta

Näyteliuos: 1 mg/ml Vankomysiinihydrokloridia vedessä

Tyhjä: Vesi

Kromatografinen järjestelmä

Tila: LC

Ilmaisin: UV 280 nm

Sarake: 4,6 mm × 25 cm; pakkaus L1

Kolonnin lämpötila: 60°

Autosamplerin lämpötila: 5° Virtausnopeus: 1,5 ml/min Injektiotilavuus: 50 μL

[HUOMAUTUS– Tämä toimenpide on herkkä lämpötilan muutoksille. Pylväsuuniin on sijoitettava sulava letku sen varmistamiseksi, että näytteet ovat saavuttaneet 60° ennen erottelua.]

Järjestelmän soveltuvuus

Näytteet: Järjestelmän soveltuvuusratkaisu, vakioratkaisu, näyteliuos ja tyhjä

[HUOMAUTUS – Tyhjän ja vakioratkaisun käyttöajat ovat noin 90 min. Järjestelmän soveltuvuusratkaisu ja näyteliuoksen käyttöajat ovat noin 120 min.]

[HUOMAUTUS – Vankomysiini B:n suhteelliset retentioajat ovat vastaavasti 1,0 ja monodeklorovankomysiini 1.1.]

Soveltuvuusvaatimukset

Selektiivisyys: Nollan kromatogrammi ei sisällä piikkejä, jotka häiritsevät vankomysiini B: tä tai monodeklorovankomysiiniä.

Retentioajat: ±3,0 % näyteliuoksen monodekloronovankomysiinin ja standardiliuoksen monodeklorovankomysiinipiikin keskiarvon välillä

Resoluutio: NLT 1.5 vankomysiini B: n ja monodeklorovankomysiinin välillä, Järjestelmän soveltuvuusliuos

Suhteellinen keskihajonta: NMT 2,0%, Standardiliuos

Analyysi

Näytteet: Standardiliuos ja näyteliuos

Lasketaan monodeklorovankomysiinin prosenttiosuus vankomysiinihydrokloridin osuudessa, joka on otettu:

Tulos = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = monodekloorovankomysiinin piikin pinta-ala näyteliuoksessa

rS = vankomysiini B -piikin keskimääräinen piikin pinta-ala standardiliuoksessa

CS = USP Vankomysiini B:n ja Monodekloorovankomysiini RS:n pitoisuus standardiliuoksessa (mg/ml) CU = Vankomysiinihydrokloridin konsentraatio näyteliuoksessa (mg/ml)

P = vankomysiini B:n teho USP Vankomysiini B:ssä ja monodekloorovankomysiini RS:ssä (mg/mg)

Hyväksymiskriteerit: NMT 4,7% monodeklorovankomysiiniä löytyy.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.Vakaus ja turvallisuus

Teimme paljon vakaus- ja turvallisuustutkimusta tästä tuotteesta nopeutettujen ja pitkäaikaisten stabiilisuustietojen mukaan se osoittaa vakaita ominaisuuksia; eläinkokeen mukaan se osoittaa turvallisia tuloksia.

9.Sertifikaatti

KONO ISO